GACP, GPPC & GMP

Urs Kundert
CEO Sales & Business Development

edu: ECA - GMP for HMP's / ECA - Qualification and validation for Cannabis / GDP for API's / GMP for Maintenance

ECA-Member of: Europ. GDP Association, Europ. QP Association, Data Integrity & IT Compliance Group, Validation Group

Die Begriffe "GACP (Kan.GPPC, wobei das C für Cannabis steht)" und "GMP" gewinnen gerade in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung in der Kultivierung und Verarbeitung von Cannabis-Produkten.
Auch sind derzeit einige internationale Harmonisierungen (ICH, ECA-Found.) und Revisionen in Arbeit.
Für Interessierte stellen wir nachfolgend gerne Informationsmaterial zur Verfügung.

GACP

guideline-good-agricultural-collection-practice-gacp-starting-materials-herbal-origin_enguideline-good-agricultural-collection-practice-gacp-starting-materials-herbal-origin_en
traditional-herbal-medicinal-products-revision-3_entraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en
who_gacpwho_gacp

GMP

euGMP Guidelines DE Teil I

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Kapitel_2_Personal.pdfKapitel 2 - Personal
Kapitel_3_Raeumlichkeiten.pdfKapitel 3 - Raeumlichkeiten
Kapitel_4_Dokumentation.pdfKapitel 4 - Dokumentation
Kapitel_5_Produktion.pdfKapitel 5 - Produktion
Kapitel_6_Qualitaetskontrolle_01.pdfKapitel 6 - Qualitaetskontrolle
Kapitel_7_AUSGELAGERTE_TAETIGKEITEN.pdfKapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel_8_Beanstandungen.pdfKapitel 8 - Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel_9_Kapitel_9_Selbstinspektion.pdfKapitel 9 - Selbstinspektion

euGMP Guidelines DE Teil II

Teil_II_EUDRALEX-Grundlegende_Anforderungen_fuer_Wirkstoffe_zur_Verwendung.pdfTeil II EUDRALEX-Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung

euGMP Guideline EN Part III

2011_site_master_file_en_0.pdfExplanatory Notes on the preparation of a Site Master File
2013_01_28_template_0.pdfTemplate for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
CELEX_52015XC0321_02__EN_TXT.pdfformalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
gmp_mah_rp_en_0.pdfGood Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
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international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdfICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system
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