GACP, GPPC, GDP & GMP

Urs Kundert
CEO Sales & Business Development

ECA Member of:
Europ. GMP-Auditor Association
Europ. GDP Association
Europ. QP Association
Data Integrity & IT Compliance Group
Validation Group

edu:
GMP Auditor FA1
Responsible Person for GDP
Requirements for Vaporizers for Medical Cannabis
GMP for HMP's
GDP for API's
GMP for Maintenance
Qualification and validation for Cannabis

Die Begriffe "GACP (Kan.GPPC, wobei das C für Cannabis steht)" und "GMP" gewinnen gerade in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung in der Kultivierung und Verarbeitung von Cannabis-Produkten.
Auch sind derzeit einige internationale Harmonisierungen (ICH, ECA-Found.) und Revisionen in Arbeit.
Für Interessierte stellen wir nachfolgend gerne Informationsmaterial zur Verfügung.

GACP - Good Agricultural and Collection Practice

guideline-good-agricultural-collection-practice-gacp-starting-materials-herbal-origin_enguideline-good-agricultural-collection-practice-gacp-starting-materials-herbal-origin_en
traditional-herbal-medicinal-products-revision-3_entraditional-herbal-medicinal-products-revision-3_en
who_gacpwho_gacp

GMP - Good Manufacturing Practice

euGMP Guidelines DE Teil I

Teil_I_EUDRALEX-EU_Leitlinien_fuer_die_Gute_Herstellungspraxis_Eudralex_.pdfTeil I EUDRALEX-EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis_Eudralex
Kapitel_1_Pharmazeutisches_Qualitaetssystem.pdfKapitel 1 - Pharmazeutisches_Qualitaetssystem
Kapitel_2_Personal.pdfKapitel 2 - Personal
Kapitel_3_Raeumlichkeiten.pdfKapitel 3 - Raeumlichkeiten
Kapitel_4_Dokumentation.pdfKapitel 4 - Dokumentation
Kapitel_5_Produktion.pdfKapitel 5 - Produktion
Kapitel_6_Qualitaetskontrolle_01.pdfKapitel 6 - Qualitaetskontrolle
Kapitel_7_AUSGELAGERTE_TAETIGKEITEN.pdfKapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel_8_Beanstandungen.pdfKapitel 8 - Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel_9_Kapitel_9_Selbstinspektion.pdfKapitel 9 - Selbstinspektion

euGMP Guidelines DE Teil II

Teil_II_EUDRALEX-Grundlegende_Anforderungen_fuer_Wirkstoffe_zur_Verwendung.pdfTeil II EUDRALEX-Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung

euGMP Guideline EN Part III

2011_site_master_file_en_0.pdfExplanatory Notes on the preparation of a Site Master File
2013_01_28_template_0.pdfTemplate for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
CELEX_52015XC0321_02__EN_TXT.pdfformalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
gmp_mah_rp_en_0.pdfGood Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
guideline_handling-shipping_investigational-mp_en.pdfresponsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use
international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdfICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system
international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdfICH guideline Q9 on quality risk management
mra_batch-certificate_05-2011_0.pdfInternationally harmonised requirements for batch certification
template_imp_batch_certification_0.docxBatch Certificate Investigational Medicinal Products Template